国家局飞检通报：械企当即停产整改！_行业新闻

国家局飞检通报：械企当即停产整改！

发表时间：2023-12-15 13:30:49 作者: 行业新闻

近来，国药监局对武汉半边天微创医疗技能有限公司进行了飞翔查看，发现企业质量管理体系存在以下缺点：

产品结构与规划图不契合，实践出产产品有阻隔变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器，实践产品有脚踏开关，而背板装置图中无脚踏开关插孔，不契合《医疗器械出产质量管理标准》（以下简称《标准》）中规划和开发输出应当满意输入的要求，包含收购、出产和服务所需的相关信息、产品技能方面的要求等。

获得产品注册证后出产的3台设备与注册查验样机内部规划不一致，规划变更未经危险点评。各元器件方位、布线产生改动，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器标准不同，不契合《标准》中当选用的资料、零件或许产品功用的改动或许影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当点评因改动或许带来的危险，必要时采纳必定的办法将危险降低到可接受水平，一起应当契合有关法规的要求。

针对不合格状况实践采纳的整改办法与审评记载不一致，不契合《标准》中应当对不合格品做标识、记载、阻隔、评定，依据评定成果，应当对不合格品采纳对应的处置办法的要求。

国家药品监督管理局责成湖北省药品监督管理局依法责令企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，依法严肃处理；责成湖北省药品监督管理局责令企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，依照《医疗器械召回管理办法》的规则召回相关产品。

企业完结悉数项目整改并经湖北省药品监督管理局复查合格后方可恢复出产。湖北省药品监督管理局应当将企业整改状况及时陈述国家药品监督管理局。

上一篇:2023-12 下一篇:自贡硬质合金有限责任公司当选“2024年四川制造业企业100强”

新闻中心

国家局飞检通报：械企当即停产整改！

相关新闻

友情链接